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Was ist Medikamenten rekonstitution?
Für die häufig vorkommende Rekonstitution wurden Sonderregelungen getroffen. „Rekonstitution“ ist dabei die Überführung eines Fertigarzneimittels in seiner anwendungsfähigen Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage (oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans).
Wer darf Medikamente herstellen?
Ärzte dürfen ohne eine Herstellungserlaubnis Arzneimittel in ihrer Praxis zum Zwecke der per- sönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen. Diese Tätigkeit muss aller- dings der zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt werden.
Was sind xenogene Arzneimittel?
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
Warum werden Arzneistoffe zu Arzneiformen verarbeitet?
Die Aufgabe der pharmazeutischen Technologie (Galenik) ist es, wirksame Substanzen so zu Arzneiformen zu verar- beiten, dass sie dem Organismus zuge- führt werden können und in geeigneten Konzentrationen den Wirkort erreichen.
Was muss bei der Rekonstitution von Arzneimitteln im Rahmen einer klinischen Studie berücksichtigt werden?
Zu den Angaben gehören:
- Bezeichnung der klinischen Prüfung.
- Bezeichnung/Stärke des klinischen Prüfpräparats.
- Patientenidentifikation.
- Chargenbezeichnung/Verfalldatum des verwendeten klinischen Prüfpräparates.
- Datum und gegebenenfalls Uhrzeit der Rekonstitution.
- Signum der zubereitenden Person.
Für wen gilt GMP?
GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden. Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften befolgen, um eine Herstellungserlaubnis zu bekommen.
Wer erteilt Herstellungserlaubnis für Arzneimittel?
Herstellungserlaubnis. Bei biologischen Arzneimitteln trifft die zuständige Landesbehörde die Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis im Benehmen mit dem PEI (siehe § 13 Abs. 4 AMG ), was in aller Regel durch eine gemeinsame Inspektion der Herstellungs- und Prüfeinrichtungen geschieht.
Was sind xenogene Zelltherapeutika?
Fachgebiet Avitale Gewebezubereitungen, Xenogene Zelltherapeutika. Das Fachgebiet bewertet Genehmigungs- und Zulassungsanträge für humane Gewebezubereitungen (GWZ) sowie xenogene Arzneimittel. Es berät Antragsteller und pharmazeutische Unternehmer in wissenschaftlichen Beratungsgesprächen.
Was sind somatische Zelltherapeutika?
Ein somatisches Zelltherapeutikum besteht aus Zellen oder Geweben, die substanziell bearbeitet wurden, sodass biologische oder strukturelle Merkmale oder physiologische Funktionen verändert wurden.
Warum gibt es verschiedene arzneimittelformen?
Eine Salbe muss halbfest sein, damit sie eingerieben werden kann, eine Tablette fest, um sie schlucken zu können. Gespritzt werden nur Flüssigkeiten. Ein und derselbe Wirkstoff kann in verschiedenen Formen, den sogenannten Darreichungsformen, verwendet werden – zum Beispiel als Schmerzsalbe und als Schmerztablette.
Wie wird die Lehre von der Zubereitung und Herstellung von Arzneiformen bezeichnet?
Galenik ist ursprünglich die Lehre von der Zusammensetzung und Zubereitung bzw. Herstellung von Arzneimitteln. Die pharmazeutische Bezeichnung bezieht sich auf den griechischen Arzt Galenos (deutsch Galen), der im 2. Jahrhundert n.
Welche Informationen müssen auf den Etiketten der Studienmedikation zu finden sein?
Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl, 6. Art der Anwendung, 7. dosierungsanleitung mit Einzel- oder tagesgaben oder diesbezügli- 8. cher Verweis auf ein Begleitdokument oder die Anweisung eines Prüfarztes, dauer der Verwendbarkeit (Verfalldatum mit dem Hinweis „verwend- 9.